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雜質(zhì)分析的基本思路和步驟如下:

1)產(chǎn)生來源分析

起始物料和原料中可能存在的雜質(zhì)分析,包括異構(gòu)體雜質(zhì)。因為起始物料和原料中的雜質(zhì)與原料結(jié)構(gòu)類似,來源一致、可能共同參與反應,最后殘留在目標產(chǎn)物中。這部分的分析,可以從起始物料和原料的生產(chǎn)過程(來源于供應商的信息)、起始物料的原料的理化性質(zhì)、文獻報道方面進行了解與分析。

反應副產(chǎn)物分析。包括主原料潛在的副反應、原料中的雜質(zhì)參與反應的副產(chǎn)物等。這部分的分析,可以從化學反應原理和相關文獻報道進行了解與分析。

降解產(chǎn)物分析。包括原料、中間體和產(chǎn)物、溶劑(回收溶劑)在工藝條件下可降解產(chǎn)物。這部分,可以從化學反應原理、穩(wěn)定性研究結(jié)果(尤其是影響因素實驗)、相關文獻報道等方面進行分析。

其它副產(chǎn)物分析。其它物料和有機溶劑、試劑(回收物料、回收溶劑)之間,有沒有可能產(chǎn)生作用生成雜質(zhì)。這部分,常常是一些基因毒性雜質(zhì)產(chǎn)生的來源。可以通過化學原理、化學性質(zhì)和相關文獻報道進行分析。

2)藥典文獻分析

分析各國藥典中收錄的雜質(zhì),以及文獻報道中該化學原料藥中可能存在的雜質(zhì)。與1)中的分析相結(jié)合,分析雜質(zhì)是否可能存在。

3)工藝去除分析

在1)和2)的基礎上,結(jié)合工藝過程的設計(研發(fā)階段)和實施(注冊和驗證階段),分析可能存在的雜質(zhì)在工藝中的去除方法(步驟、參數(shù)控制)和去除能力。

4)對照制劑雜質(zhì)譜

對于仿制藥,用原研參比制劑進行有關物質(zhì)研究,分析雜質(zhì)譜。

5)確定雜質(zhì)譜

在1)-4)的基礎上,制定藥品的雜質(zhì)譜,列出所有可能的雜質(zhì)及來源、結(jié)構(gòu)、預估水平。

6)雜質(zhì)研究

對5)確定的雜質(zhì)譜進行分析和研究,建立分析方法,判定各雜質(zhì)的消除途徑和控制水平、要求的控制限度。

7)控制策略

在6)的基礎上,建立雜質(zhì)限度(質(zhì)量標準),并確定雜質(zhì)控制策略(物料控制、工藝控制、分析方法)。