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(1) 發(fā)展歷程

在我國，進口標準物質(zhì)仍然占據(jù)市場主導地位，近年來本土標準物質(zhì)生產(chǎn)者體系與國際接軌，標準物質(zhì)生產(chǎn)者和有證標準物質(zhì)的數(shù)量日益增加、質(zhì)量顯著提高。

我國的標準物質(zhì)研究起步較晚，1955年中國計量科學研究院成立后，開始根據(jù)國際計量科學前沿，開展計量基準、計量標準和標準物質(zhì)的國際量值比對，實現(xiàn)國際等效。近年來中國計量院及眾多國家科研機構開展了大規(guī)模的標準物質(zhì)研制工作，圍繞食品、環(huán)境、臨床、能源等領域研發(fā)多項標準物質(zhì)，填bu了這些領域的空白。根據(jù)我們從CNAS得到的數(shù)據(jù)，目前獲得CNAS標準物質(zhì)/標準樣品生產(chǎn)者認可的單位共29家，其中民營企業(yè)15家，對比2020年的6家出現(xiàn)了大幅增長，民營標準物質(zhì)生產(chǎn)企業(yè)對市場影響力得到了極大提升。

(2) 總體情況

我國國家標準物質(zhì)方面，根據(jù)國家標準物質(zhì)資源共享平臺的統(tǒng)計，至2021年底的獲批總量已突破15000種，其中一級標準物質(zhì)突破3000種，二級標準物質(zhì)突破12000種。國家標準樣品方面，截至2020年12月，全國標準樣品技術委員會共組織研制并批準發(fā)布了4200余項國家標準樣品。此外，國家藥品標準物質(zhì)、冶金等行業(yè)標準樣品也有不小體量。

以國家標準物質(zhì)2017年到2021年的發(fā)展來看，合計獲批品種數(shù)量5100余種，占截止2021年底全部獲批總量的34%。13個領域大類中，環(huán)境、化工、臨床藥物、食品、地質(zhì)礦產(chǎn)5個領域品種數(shù)量增加最快，其中環(huán)境領域增加超過2000種，增速尤為明顯，化工、臨床藥物、食品3個領域也分別增加超過500種。從增量在本領域標準物質(zhì)總量（截止2021年底）的占比看，食品、有色金屬、地質(zhì)礦產(chǎn)、環(huán)境、物化特性、臨床藥物領域均達到30%以上。

(3) 重點研發(fā)方向及新品種

從品種和特性值類型相對不重復且能夠代表國內(nèi)最高研制水平的一級標準物質(zhì)來看，地質(zhì)礦產(chǎn)、食品、臨床、環(huán)境、物化特性領域品種數(shù)量增長最多。近5年的新品種主要涉及：

• 用于增加化學成分量量值溯源體系中頂層資源覆蓋性的標準物質(zhì)

• 在有機和氣體成分量方面針對溯源需求的物質(zhì)

• 無機和有機同位素稀釋質(zhì)譜法的更廣泛應用

• 生物特性相關標準物質(zhì)

• 其他物理與物理化學特性、工程特性相關標準物質(zhì)等

(4) 我國標準物質(zhì)發(fā)展中存在的問題

統(tǒng)計數(shù)據(jù)表明，我國標準物質(zhì)主要集中在鋼鐵、無機、工業(yè)材料等領域，而在有機、生物、臨床以及新材料、新能源等一些重要發(fā)展領域內(nèi)的標準物質(zhì)則相對比較缺乏。標準物質(zhì)數(shù)量眾多，但存在新品種少，標準物質(zhì)類型領域分布不均勻，重復研制現(xiàn)象多。中國計量院已將研發(fā)重點集中在一級標準物質(zhì)，使其在標準物質(zhì)溯源體系上的地位更加契合。此外，基體標準物質(zhì)較少，特征量值覆蓋不全面，不能滿足行業(yè)檢測需求也是存在的問題之一。

相關標準物質(zhì)的研制相對滯后，不少產(chǎn)品不得不依靠進口標準物質(zhì)滿足實驗室檢測要求。國產(chǎn)標準物質(zhì)低價競爭導致利潤下降，生產(chǎn)廠家沒有更多的資金投入產(chǎn)品研發(fā)和高技術人才的培養(yǎng)的問題，極大地限制了我國標準物質(zhì)的長期發(fā)展和創(chuàng)新。

總體而言，我國標準物質(zhì)在研制技術和研發(fā)品種的豐富度上，逐漸與國外xian進發(fā)達國家齊頭并進，但特性量的豐富度以及單個品種在特性量種類的集成上尚顯不足。穩(wěn)定和活躍的標準物質(zhì)研發(fā)群體、檢測領域日益增長的需求和標準物質(zhì)制備定值技術的突破是各領域標準物質(zhì)品種數(shù)量增長的主要因素。隨著健康與生命科學、新材料等領域需求的上升以及研制技術的突破，相關標準物質(zhì)的研制不斷強化。