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漆溝藻毒素同質(zhì)性

從整個灌裝系列中選擇了代表性數(shù)量的CRM-GTX283-d安瓿，并通過LC-ox-FLD測量GTX2&3濃度。使用ANOVA評估數(shù)據(jù)。

漆溝藻毒素穩(wěn)定性

研究表明，GTX2和3溶液儲存在+4°C的密封安瓿中，具有良好的長期穩(wěn)定性，在一年內(nèi)未觀察到任何可檢測到的分解。溶液在冰箱（-12℃或更低）中儲存時也很穩(wěn)定。已確定GTX2&3在室溫下具有良好的穩(wěn)定性，在分析方法的不確定度范圍內(nèi)一個月內(nèi)未觀察到任何可檢測到的分解（LC-MS，單一溶液重復(fù)注射的RSD<1%；n=6）。

漆溝藻毒素不確定性

考慮并量化了與CRM-GTX283-d表征相關(guān)的所有合理誤差源。包括與所使用的兩種分析方法相關(guān)的組合不確定度分量（Lehar）?？傮w不確定度估算（UcRw）包括與批次表征（uchar）、儲存期間不穩(wěn)定性（usab）和瓶間變化（usom）相關(guān)的不確定度[8-11]。表3列出了這些組件，并按如下方式組合和擴展：

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